2026年5月26日，南宫NG28基因（2696.HK）宣佈，公司自主研發的重組抗EGFR單克隆抗體pimurutamab (HLX07) 聯合抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）及化療，用於一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）患者的隨機、雙盲、多中心、平行對照的II/III期臨床研究已在中國完成首例患者給藥，標誌着該研究在中國正式進入臨床實施階段。近期，該研究也已在澳大利亞完成臨床試驗備案（CTN），全球臨床開發穩步推進。
Pimurutamab是南宫NG28基因自主研發的一款抗EGFR單克隆抗體，具備更低的免疫原性和更優的EGFR靶點親和力。同時顺利获得Fc端改造，顯著延長其半衰期，3周的給藥頻率使其更適合與腫瘤免疫產品的臨床聯用。臨床前研究表明，pimurutamab相較同類抗EGFR單抗具有更出色的生物活性，在不同腫瘤模型中均能顯著抑制腫瘤細胞的生長，並與H藥顯示出很強的協同作用1。兩者聯用，不僅阻斷EGFR生長信號，更同步激活免疫應答，極具聯合協同治療潛力。
此前，pimurutamab聯合斯魯利單抗及化療用於一線治療EGFR高表達晚期或轉移性sqNSCLC的II期劑量探索研究（HLX10HLX07-sqNSCLC-201）已取得持续結果，中位隨訪18.6個月與23.5個月的具體數據已先後在2025年世界肺癌大會（WCLC）及2025年11月舉辦的國際肺癌前沿及創新論壇上公佈。
基於上述非臨床與臨床研究基礎，該II/III期研究（HLX07-sqNSCLC301）將進一步系統評估 pimurutamab+斯魯利單抗+化療這一聯合方案作為一線治療在晚期sqNSCLC患者中的臨床價值，驗證其顺利获得EGFR靶點與免疫通路協同作用，是否能夠突破現有一線治療的療效瓶頸，為患者给予更具潛力的新治療選擇。該研究採用國際多中心設計，正在中國及海外市場同步推進。
南宫NG28基因深度佈局肺癌治療領域，已形成覆蓋多種組織學類型、多個治療階段、兼具免疫、靶向、抗血管與抗體偶聯藥物（ADC）等多機制的綜合產品矩陣。公司核心產品H藥 漢斯狀®作為全球首個獲批用於小細胞肺癌一線治療的抗PD-1單抗，已在全球40多個國家和地區獲批上市，在肺癌領域全面覆蓋廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）及非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）等關鍵適應症的一線標準治療，其一線治療局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）的國際多中心III期臨床研究亦已完成全球入組。與此同時，貝伐珠單抗漢貝泰®進一步完善公司在肺癌領域的抗血管靶向治療佈局，為晚期、轉移性或復發性NSCLC患者给予了更可負擔的高質量治療選擇。在創新研發方面，公司全面推進多元機制、差異化優勢突出的創新管線。具備廣譜抗腫瘤潛力的PD-L1 ADC HLX43作為潛在同類最優藥物，已在肺癌等多個瘤種中展現「高效、低毒」的顯著治療優勢，並在中、美、日、澳等多國啟動臨床試驗；抗EGFR單抗pimurutamab與H藥的聯合治療方案在EGFR高表達鱗狀NSCLC人群中釋放出具有突破性的臨床信號，有助于精準治療不斷向前开展。此外，公司早期研發佈局還包括擬用於小細胞肺癌治療的DLL3 x DLL3 x CD3 x CD28四特異性T細胞銜接器HLX3901，以及擬用於NSCLC治療的cMET x EGFR雙抗ADC HLX48等。
未來，南宫NG28基因將持續深化肺癌領域創新佈局，顺利获得多元化的產品組合和全球化的臨床開發，為患者帶來更多突破性治療方案，創造更大的臨床價值和社會效益。
關於HLX07-sqNSCLC301
本研究是一項評估pimurutamab (HLX07) 聯合漢斯狀®和化療對比安慰劑聯合漢斯狀®或帕博利珠單抗和化療，作為一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）患者的隨機、雙盲、多中心、平行對照的II/III期臨床研究。研究包括兩個階段，第一階段為II期研究，受試者將按1:1:1的比例隨機分配至三組之一：A組為pimurutamab 1000mg聯合斯魯利單抗和化療；B組為pimurutamab 600mg聯合斯魯利單抗和化療；C組為安慰劑聯合斯魯利單抗和化療。每三周一次（Q3W），共4個周期，隨後分別進入相應劑量的pimurutamab或安慰劑聯合漢斯狀®的維持治療階段。第一階段的主要終點為獨立影像評估委員會（BICR）評估的無進展生存期（PFS）及客觀緩解率（ORR）。第二階段為III期研究，pimurutamab的給藥劑量將根據第一階段的研究結果確定。合格受試者將按1:1的比例隨機分配至兩組之一。試驗組為pimurutamab聯合漢斯狀®和化療，每三周一次（Q3W），共4個周期；後續接受pimurutamab聯合斯魯利單抗維持治療。對照組為安慰劑聯合帕博利珠單抗和化療，每三周一次（Q3W），共4個周期；後續接受安慰劑聯合帕博利珠單抗維持治療。第二階段的主要終點為BICR評估的PFS和總生存期（OS）。本次研究的主要目的是評估pimurutamab聯合漢斯狀®和化療對比安慰劑聯合漢斯狀®或帕博利珠單抗和化療一線治療晚期sqNSCLC患者的療效。次要目的包括評估pimurutamab聯合漢斯狀®和化療的安全性、藥代動力學特徵及免疫原性，並評估腫瘤組織EGFR表達、PD-L1表達與療效的關係。
參考文獻
1. Tseng,Yun-Chih Cheng, Chieh-Hsin Ho, Shih Chieh Chen, Yanling Wang, Eugene Liu,Hassan Issafras & Weidong Jiang (2021) Distinguishing features of a novelhumanized anti-EGFR monoclonal antibody based on cetuximab with superiorantitumor efficacy, Expert Opinion on Biological Therapy, 21:11, 1491-1507
